12 pontos sobre eficácia, proteção contra variantes, reações e prazo de validade do imunizante
O primeiro lote com 1,5 milhão de doses da vacina da Janssen compradas pelo Ministério da Saúde chegou nesta terça-feira (22) ao Brasil. Aplicado em dose única, o imunizante poderá acelerar a imunização contra a Covid-19 no país, mas deverá ser aplicado rapidamente.
1. Qual é a taxa de eficácia contra a Covid-19?
Os resultados dos testes clínicos da vacina, que é produzida pelo laboratório Janssen, do grupo Johnson & Johnson, foram publicados em abril no periódico científico “New England Journal of Medicine” Segundo a publicação, a vacina apresentou:
- eficácia de 66% contra os casos moderados e graves da Covid-19
- eficácia de 85,4% apenas contra os casos graves
- 100% de proteção contra hospitalização e morte por Covid depois de 28 dias da aplicação
Segundo a agência FDA, a vacina teve eficácia geral nos Estados Unidos de 72%.
Os dados de eficácia e segurança se baseiam em estudo com 43.783 participantes em oito países de três continentes, incluindo o Brasil, com uma população diversa e ampla, sendo 34% dos participantes com mais de 60 anos de idade.
2. A vacina é eficaz contra as variantes?
Em fevereiro, a FDA informou que a vacina funcionou contra a variante Beta, identificada pela primeira vez na África do Sul, considerada a mais contagiosa. Segunda a agência, a vacina teve eficácia de 64% contra os casos moderados da variante e de 82% contra as formas severas da variante.
Em relação à variante delta, identificada pela primeira vez na Índia, a chefe do programa de emergências da OMS, Maria van Kerkhove, afirmou na segunda-feira (21) que as vacinas disponíveis até o momento são eficazes em reduzir casos graves contra a variante.
“A boa notícia é que até agora as vacinas funcionam contra a delta (…) Mas pode haver um momento em que surja uma ‘constelação de mutações’ e tenha uma contra a qual elas percam sua potência. É isso que queremos evitar o máximo que pudermos”, disse van Kerkhove.
3. Quanto tempo após a aplicação o pico da imunidade é atingido?
A proteção geral da vacina da Janssen contra a Covid-19 começou 14 dias após a aplicação.
Considerando todos os ensaios de fase 3 onde a vacina foi testada – em 8 países, incluindo Estados Unidos, Brasil e África do Sul – a vacina teve 66,9% de eficácia contra casos moderados e graves 14 dias após a vacinação. Após 28 dias, a eficácia contra os casos moderados a grave ficou em 66%.
Considerados apenas os casos graves, a eficácia de 85,4% foi alcançada após 28 dias. Depois de 14 dias, a eficácia contra os quadros graves ficou em 77%.
4. Como a vacina é produzida e como ela funciona?
A Janssen usa a tecnologia de vetor viral recombinante. Segundo a bula do imunizante, nenhum dos ingredientes pode causar Covid-19.
O vetor viral usa um adenovírus humano para expressar a proteína S do SARS-CoV-2. Ou seja, ele usa um vírus do resfriado comum desenvolvido para ser inofensivo. Em seguida, o vetor carrega parte do código genético do coronavírus para o corpo, mas de maneira segura contra a infecção. Isso é suficiente para o corpo reconhecer a ameaça e, então, aprender a combater o coronavírus.
Em linhas gerais, o mecanismo da vacina da Janssen “treina” o sistema imunológico para lutar contra o coronavírus quando encontra em contato com o vírus de verdade. O processo é semelhante à abordagem da vacina de Oxford.
Este é o único imunizante aprovado até o momento pelas agências reguladores de medicamentos que funciona com apenas uma dose.
5. Por que o prazo de validade do lote enviado ao Brasil foi estendido?
O prazo original de validade da vacina é de três meses, segundo a Johnson. Assim, o lote que chegou nesta terça ao Brasil venceria em 27 de junho, mas uma avaliação técnica da Anvisa determinou que os imunizantes podem ser utilizados até 8 de agosto, sob condições de armazenamento de 2°C a 8°C.
A Anvisa se baseou na aprovação da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, FDA, que também estendeu a validade da vacina para quatro meses e meio.
6. A vacina da Janssen tem reação ou efeitos adversos?
Segundo a Johnson, o imunizante pode gerar reações no local da aplicação: dor, vermelhidão na pele e inchaço.
Quanto aos efeitos colaterais gerais, a desenvolvedora informa que foi observado durante os testes dor de cabeça, sensação de muito cansaço, dores musculares, náusea e febre.
O comunicado ainda informa que há uma chance remota de que a vacina possa causar uma reação alérgica grave. “Uma reação alérgica grave geralmente ocorre dentro de alguns minutos a uma hora após a administração da dose da vacina da Janssen contra Covid-19”, diz o documento.
Os sinais de uma reação alérgica grave, porém muito rara, contra a vacina podem incluir, de acordo com a Johnson:
- dificuldade de respirar;
- inchaço no rosto e garganta;
- batimento cardíaco acelerado;
- erupção cutânea forte em todo o corpo;
- tonturas e fraqueza
A formação de coágulos sanguíneos foi observada, segundo a bula, “muito raramente” (que pode afetar até 1 em dez mil pessoas). “Esses casos ocorreram dentro das 3 primeiras semanas após a vacinação, e ocorreram, na maioria, das vezes em mulheres abaixo de 60 anos de idade”, diz o documento.
7. Quem receberá as doses deste primeiro lote?
No sábado (19), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, confirmou a estratégia de aplicar as 3 milhões de doses da Janssen que chegarão ao Brasil este mês somente nas capitais.
“Essas doses têm prazo de validade mais curto, mesmo assim a FDA autorizou que o prazo de validade seja estendido. Por conta disso, o Programa Nacional de Imunização decidiu que essas doses devem ser aplicadas nas capitais. Assim, temos mais agilidade em entregar essas doses à população brasileira”, afirmou Marcelo Queiroga.
O público prioritário para o imunizante da Janssen será decidido por cada secretaria de estadual de saúde. No Rio Grande do Norte, por exemplo, as vacinas serão usadas na população em situação de rua e caminhoneiros. Já no Acre, as doses serão aplicadas no público geral, seguindo calendário por faixa etária.
Em Minas Gerais, a previsão é que a vacina seja distribuída em todos os municípios do estado, enquanto que no Espírito Santo seja aplicada em quatro cidades: Vitória, Vila Velha, Serra e Cariacica.
A previsão é que o lote da Janssen comece a ser distribuído pelo Ministério da Saúde às capitais em 48 horas, ou seja, até a quinta-feira (24).
8. Grávidas e crianças podem tomar a vacina?
A bula diz que a vacina pode ser aplicada em qualquer indivíduo com 18 anos ou mais, mas não é recomendada para menores desta faixa etária por não existir informação suficiente disponível sobre o uso da vacina da Janssen em crianças e adolescentes.
Quanto às grávidas ou mulheres que estejam amamentando, a bula orienta que essas mulheres consultem um médico antes de tomar a vacina.
9. Quem deve consultar um médico antes de tomar a vacina?
Em um comunicado enviado à imprensa, a farmacêutica informa que não devem tomar o imunizante “teve uma reação alérgica grave a qualquer ingrediente desta vacina”.
A bula do imunizante também orienta que devem procurar seu médico antes de tomar a vacina da Janssen pessoas que:
- já tiveram uma reação alérgica grave após a injeção de qualquer outra vacina;
- já desmaiaram após receber qualquer injeção;
- estão com uma infecção grave seguida por febre acima dos 38º C, mas pode ser vacinado quem estiver com febre baixa ou infecção das vias respiratórias superiores, como um resfriado
- têm problemas de hemorragia ou hematomas, ou se está tomando um medicamento anticoagulante (para prevenir coágulos sanguíneos)
- sistema imunológico não funciona corretamente (imunodeficiência) ou está tomando medicamentos que enfraqueçam o sistema imunológico (como corticosteroides em altas doses, imunossupressores ou medicamentos para câncer)
10. Como a vacina da Janssen é armazenada?
A Janssen pode ser armazenada por pelo menos 3 meses, em temperaturas de 2°C a 8°C, equivalente a geladeiras normais. Quando armazenada a -20°C, ela fica estável por até 2 anos.
11. O que diz o contrato do Brasil com a Johnson?
O contrato do governo federal com a farmacêutica prevê a entrega de um total de 38 milhões de doses. Em março, quando o contrato foi anunciado, a previsão era a entrega de 16,9 milhões de doses até setembro, e as outras 21,1 milhões de doses até dezembro de 2021.
Em 4 de junho, Marcelo Queiroga anunciou que o governo conseguiu antecipar com a farmacêutica a entrega de 3 milhões para junho. Metade desse lote chegou ao Brasil nesta terça.
O contrato da Janssen prevê o valor de US$ 10 por dose, e um pagamento US$ 95 milhões na primeira parcela. O Ministério da Saúde afirma que essas doses, cuja entrega foi antecipada em relação ao cronograma original, tiveram desconto de 25% sobre o previsto no contrato.
12. Em quais países a vacina está sendo usada?
O imunizante foi aprovada para uso emergencial pelos EUA e pela OMS. A aliança Covax Facility já adquiriu 500 milhões de doses da Johnson e espera começar a distribuição aos países em julho. Na União Europeia, ele teve registro liberado de forma condicional.